I - INTRODUCTION
I -1. OBJET
L'acte de biologie médicale s'inscrit dans une démarche globale coordonnée par le
praticien et étayée par les autres professionnels médicaux et paramédicaux. Les
résultats de l'analyse de biologie médicale vont être une donnée décisive pour le
diagnostic et la prescription des soins.
C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et
constante de tout biologiste. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est
une des conditions déterminantes de cette qualité.
Le présent guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, qui s'adresse à
toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires réalisant des analyses de
biologie médicale, quelle que soit leur qualification, est un instrument au service de
cette qualité.
Les règles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet d'imposer
telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée : ce serait empiéter sur
la compétence propre du biologiste, sauf cas particulier régi par des dispositions
réglementaires. C'est au biologiste qu'incombe le choix de méthodes optimisées,
utilisées dans un grand nombre de laboratoires et recommandées par les sociétés
scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, les cas échéant, validées
par lui-même à condition qu'elles permettent, dans la mesure du possible, le transfert
des résultats (déf. 1-2-13).
Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu'il
convient de se procurer, d'organiser, de vérifier, de respecter, d'étudier, de conserver
pour obtenir l'exactitude et la précision des résultats.
L'enregistrement écrit des procédures opératoires, que le guide institue,
concerne toutes les étapes de l'analyse, depuis le prélèvement de l'échantillon
biologique jusqu'à la remise des résultats. Ces procédures opératoires associées au
contrôle de qualité sont un élément du système d'assurance de qualité des
laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale. Leur mise en place peut être
vérifiée par les autorités sanitaires.
Les dispositions contenues dans le guide s'appliquent à l'ensemble des laboratoires
réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés, quelle que soit la forme
juridique d'exploitation.
Compte tenu de la réglementation propre aux établissements de santé publics et privés
participant au service public, les obligations visées dans ce guide sont opposables à
l'établissement, en tenant compte des compétences respectives du directeur de
l'établissement, des instances délibérantes et consultatives ainsi que les biologistes
eux-mêmes.
Le guide est complétée par une annexe intitulée Règles d'organisation et de
fonctionnement, qui résume et commente les dispositions législatives et réglementaires
relatives à l'exercice en laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux
dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975.
I. 2 DEFINITION DES TERMES
I - 2.1. Analyses de Biologie Médicale :
Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa du code de la santé
publique(livre VII) : "Les analyses de biologie médicale sont les examens
biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies
humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique".
I - 2.2 . Assurance de qualité
Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu'un produit
ou un service satisfasse aux exigences de qualité. Dans le domaine de la
biologie`médicale, l'assurance de qualité permet de maîtriser l'organisation des
tâches conduisant à la qualité et couvre notamment les temps pré-analytiques,
analytiques et post-analytiques.
Qualité : la qualité est l'aptitude d'un produit à satisfaire les besoins
exprimés ou implicites de l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est
l'adéquation entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin
prescripteur, ainsi que les attentes du patient.
Evaluation externe de la Qualité ou E.E.Q. : antérieurement connu sous le nom de
contrôle externe de qualité, l'E.E.Q. correspond au contrôle, par un organisme
extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire. Ce contrôle
rétrospectif permet une confrontation inter- laboratoires en vue d'améliorer la qualité
du travail de l'ensemble des participants. L'organisme extérieur adresse les mêmes
échantillons aux différents laboratoires, collationne les résultats obtenus, les
analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants.
Contrôle de Qualité Interne ou C.Q.I. : ensemble des procédures mises en oeuvre
dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des
résultats des analyses au fur et à mesure de l'exécution de ces analyses.
I - 2.3. Compte rendus d'analyse :
Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les résultats
d'analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent qu'il
est nécessaire. Ces résultats doivent être présentés conformément à la
réglementation en vigueur.
I. - 2.4. Confidentialité : Toutes les informations relatives aux patients
doivent être considérées comme confidentielles et protégées par le secret
professionnel. Les résultats des analyses de biologie médicale ne peuvent être
communiqués qu'au patient lui même, au praticien prescripteur et à tout autre
praticien désigné par le patient sauf dérogations ou règles spécifiques prévus par
la loi et les règlements en vigueur.
I - 2.5. Echantillons :
Echantillon biologique : échantillon obtenu par l'acte de prélèvement et sur lequel
vont être effectuées une ou plusieurs analyses de biologie médicale.
Echantillon de calibrage : échantillon de composition définie qualitativement et
quantitativement, et adapté à la méthode utilisée, pour un ou plusieurs constituants,
souvent par rapport à des étalons de référence, destiné au calibrage des techniques
utilisées dans certaines disciplines biologiques.
Echantillon de contrôle : échantillon, adapté à la méthode utilisée, destiné à
apprécier l'exactitude et la précision des résultats.
I - 2.6. Evaluation : Etude des qualités d'un procédé, d'une technique ou
d'un instrument permettant d'en préciser les caractéristiques et l'adaptation au but
recherché.
I - 2.7 Laboratoire réalisant des analyses de Biologie Médicale
: C'est le site où sont effectués les actes relatifs à son
objet par des personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux
prescriptions législatives et réglementaires en vigueur.
I - 2.8. Personnel : ensemble des personnes occupant réellement une fonction
au sein du laboratoire. Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes
réglementaires. Ce personnel à le devoir de se tenir constamment informés de
l'évolution de la biologie médicale en participant aussi régulièrement que possible
aux conférences, congrès, séminaires, ateliers organisés par les universités, les
sociétés savantes et les associations professionnelles notamment dans le cadre prévu
par la convention régissant les relations des directeurs et directeurs adjoints de
laboratoires avec les caisses nationales d'assurance maladie ainsi que dans le cadre des
actions de formation continue destinées aux personnels hospitaliers. Les directeurs et
responsables de laboratoires ont le devoir d'assurer la formation permanente de leur
personnel dans le domaine de la biologie médicale.
Biologiste : toute personne titulaire des diplômes nécessaires, requis par la
législation en vigueur, pour exercer sa spécialité ou la direction d'un laboratoire
réalisant des analyses de biologie médicale ou la fonction de professeur des
universités-praticien hospitalier, maître de conférence des universités-praticien
hospitalier, praticien hospitalier universitaire, chef de clinique des
universités-assistant des hôpitaux, assistant hospitalier universitaire, praticien
hospitalier temps plein ou temps partiel, assistant des hôpitaux autre que associé,
attaché autre que associé, praticien contractuel. Les assistants associés, les
attachés associés, les internes et les faisant fonction d'internes sont autorisés à
effectuer des actes de biologie médicale sous la responsabilité du chef de service ou de
département.
Technicien : toute personne titulaire d'un diplôme ou d'une qualification reconnus
réglementairement pour assurer sous la responsabilité du biologiste l'exécution des
analyses de biologie médicale.
Secrétaire : toute personne contribuant à l'accueil des patients et à la mise en
forme des documents utilisés ou établis par le laboratoire.
Tout le personnel exerçant dans un laboratoire réalisant des analyses de biologie
médicale est soumis aux règles du secret professionnel.
I - 2.9. Prélèvement : Acte permettant l'obtention d'un échantillon
biologique.
I - 2.10. Procédures : Instructions écrites, propres à chaque
laboratoire, décrivant les opérations à effectuer, les précautions à prendre, les
mesures à appliquer, dans le laboratoire.
I - 2.11. Qualification : Opération destinée à démontrer qu'un système
analytique ou un instrument fonctionne correctement et donne réellement les résultats
attendus.
I - 2.12. Système analytique :
Ensemble des moyens analytiques constitué d'une méthode, d'un appareil, d'un (ou
plusieurs) réactif(s), d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de calibrage, d'un (ou
plusieurs) échantillon(s) de contrôle, qui permet de réaliser la détermination d'un
constituant selon un mode opératoire défini.
I - 2.13. Transférabilité :
Qualité d'un procédé analytique permettant à celui-ci d'être utilisé dans un grand
nombre de laboratoires ;
Qualité d'un résultat analytique permettant de comparer celui-ci avec ceux obtenus
dans d'autres laboratoires.
I - 2.14. Valeurs de référence : Résultats obtenus pour un
constituant donné dans une population de référence dont les individus sont exempts de
pathologie ou de traitement susceptibles de modifier ceux-ci. Les valeurs de
référence peuvent varier notamment en fonction de l'origine géographique, du sexe et de
l'âge des individus. Elles sont exprimées généralement en tenant compte des
limites inférieures et supérieures déterminées par étude statistique. Elles
peuvent être établies par le biologiste, en fonction des techniques analytiques qu'il
utilise, ou éventuellement vérifiées lorsqu'il emploie les données des publications
scientifiques. L'expression "valeur de référence" est préférable à celle de
"valeur usuelle" ou de "valeur normale".
I - 2.15. Validation : Opération permettant d'assurer qu'un résultat a
été obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et est compatible avec le
dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois analytique et biologique.
La validation analytique comporte la vérification de la conformité des conditions
d'exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats obtenus sur les
échantillons de contrôle. La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance
et de la cohérence de l'ensemble des résultats des analyses effectuées pour une
personne compte tenu de son état clinique, des traitements subis et des résultats
antérieurs.
II - REGLES DE FONCTIONNEMENT
II - 1. ORGANISATION
II - 1.1. Obligations de la direction et des responsables de laboratoires des
établissements de santé et des directeurs de laboratoires dans l'organisation et
l'exécution des analyses :
Le biologiste doit s'assurer que les prescriptions contenues dans le guide de bonne
exécution des analyses sont suivies dans le laboratoire.
Il convient notamment de :
a) Concernant le personnel :
- établir un organigramme du laboratoire ;
- s'assurer que le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées et assurer
la formation nécessaire à cet effet ;
- s'assurer que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à une
personne présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées ;
- mettre à la disposition du personnel les procédures opératoires et le présent
guide ;
- informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procédure opératoire et de
leurs modifications ultérieures éventuelles.
b) Concernant les procédures opératoires :
- s'assurer que les procédures opératoires en vigueur, vérifiées, approuvées et
datées, sont mises en oeuvre par le personnel ;
- s'assurer que toute modification justifiée de procédure est écrite, approuvée,
enregistrée, datée, communiquée et que le personnel est formé à l'application de
cette modification ;
- s'assurer que tout modification de procédure susceptible de changer la libellé
ou la remise des résultats entraîne l'information du prescripteur sur les comptes rendus
d'analyses afin d'éviter des interprétations erronées ;
- conserver un fichier chronologique de toutes les procédures opératoires ;
- veiller à la réalisation par un personnel qualifié et compétent de
l'exécution du programme d'assurance de qualité défini par le guide ;
- procéder, en cas de dysfonctionnement révélé par un contrôle de qualité, à
toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies et s'assurer de
l'enregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer leurs résultats ;
- s'assurer de la gestion réglementaire des archives (cf. chapitre VI du guide).
c) Concernant les installations, l'équipement, l'instrumentation, les produits
consommables et les réactifs;
- s'assurer que les installations, l'équipement et l'instrumentation du
laboratoire sont fonctionnels ;
- s'assurer que les produits consommables sont appropriés ;
- s'assurer que les réactifs sont disponibles, non périmés et conservés
dans les conditions définies par le fabricant et ont fait l'objet d'un
enregistrement auprès de l'Agence du médicament ;
- s'assurer que les installations, l'équipement, l'instrumentation, les produits
consommables et les réactifs utilisés sont adaptés à l'évolution des connaissances
scientifiques et des données techniques.
d) Concernant la sécurité des personnels :
- s'assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité des personnels et
la protection de l'environnement sont appliquées conformément aux textes en vigueur et,
le cas échéant, en coordination avec le médecin du travail et le comité d'hygiène, de
sécurité et des conditions de travail ;
- mettre en oeuvre les procédures applicables relatives à l'hygiène et la sécurité du
personnel , par exemple : utilisation de gants, changement de blouses en textile aussi
souvent que nécessaire, interdiction de porter à la bouche des pipettes lors de
l'aspiration de liquides biologiques, non recapuchonnage des aiguilles après
prélèvement, utilisation de hottes lors de la manipulation de produits dangereux ou
contaminants, nettoyage des plans de travail et des appareillages avec respect des durées
d'action des désinfectants et des décontaminants ;
- s'assurer de l'élimination des déchets : manipuler, conserver et éliminer les
déchets en prenant toutes les précautions nécessaires pour éviter les contaminations
(cf. chapitre II-6 du guide).
II -1.2 Comptes-rendus d'analyses - Obligations du biologiste
Le biologiste doit, en accord avec les dispositions réglementaires :
- valider les résultats des examens biologiques après s'être assuré de leur
exécution conforme aux recommandations du guide. ;
- signer les comptes rendus d'analyse ;
- s'assurer que leur transmission se fait dans les délais compatibles avec leur
bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité permettant de
sauvegarder le secret professionnel (cf. chapitre III-5 du guide).
II - 1.3. Obligations du personnel
Le personnel doit se conformer à toutes les procédures opératoires en vigueur dans
le laboratoire. Le personnel a l'obligation d'appliquer les prescriptions du présent
guide et doit tenir compte de ses recommandations.
II - 2. INSTALLATION
II - 2.1 Aménagement et entretien :
Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire doivent être conformes
à la réglementation en vigueur.
L'aménagement du laboratoire doit être conçu pour permettre d'isoler les activités
susceptibles d'entraîner une contamination de l'opérateur et/ou de l'analyse et pour
éviter une pollution tant à l'intérieur qu'à l'extérieur.
Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour les matières
premières, les réactifs et les consommables. Elles doivent être différentes des zones
de conservation des échantillons biologiques. Les zones de stockage des matières
premières et/ou réactifs toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent
être séparées. Le terme de zone ne préjuge pas de la dimension de celle-ci. Il
peut s'agir d'un simple compartiment distinct dans une enceinte ou dans une pièce.
Il doit exister un local destiné au nettoyage du matériel avec des zones
particulières pour le matériel contaminé ou polluant. Une procédure opératoire
précise l'entretien des locaux (fréquence, produits et mode d'emploi).
II - 2.2 Sécurité :
Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour respecter les obligations
réglementaires contre les risques d'incendie.
Les installations de distribution de gaz combustibles doivent être conformes à la
réglementation et régulièrement vérifiées.
Les substances inflammables ou combustibles, dans la limite du stockage autorisé, doivent
être conservées dans les conditions réglementaires.
Les produits toxiques doivent être maintenus dans leur emballage d'origine avant leur
utilisation et stockés dans une zone réservée à cet effet. Quand ils entrent dans la
composition de réactifs, l'emballage de ceux-ci doit porter clairement, selon les cas,
les mentions "corrosif", "irritant" ou "toxique".
II - 3. INSTRUMENTATION
Un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer du
matériel adéquat et doit s'équiper de tout le matériel nécessaire en fonction des
analyses, y compris les analyses d'urgence, qu'il déclare effectuer. Le biologiste doit
tenir à jour une liste de ces analyses effectivement réalisées avec le matériel
présent et la mettre à la disposition des autorités compétentes.
Dans certains cas, une recherche qualitative ou une orientation du diagnostic peut
n'exiger qu'un équipement élémentaire ; dans d'autres cas, un dosage particulier peut
requérir un matériel très performant. Les techniques automatisées n'excluent pas
les techniques manuelles auxquelles on est parfois obligé de recourir.
Les systèmes analytiques utilisés pour l'obtention des résultats doivent être choisis
en fonction des performances souhaitées et des résultats des expertises réalisées
indépendamment du constructeur ou du vendeur. Si le système analytique choisi n'a pas
fait l'objet d'expertise indépendante du constructeur, le biologiste doit s'assurer que
les résultats fournis sont conformes aux exigences attendues et donc transférables dans
la mesure du possible.
Les appareils doivent être périodiquement et efficacement inspectés, nettoyés,
entretenus et vérifiés selon une procédure opératoire. L'ensemble de ces opérations
ainsi que les visites d'entretien et de réparation du constructeur ou de l'organisme de
maintenance doivent être consignées par écrit dans un registre de maintenance affecté
à chaque instrument.
Le laboratoire doit posséder le matériel nécessaire à leur vérification usuelle.
Les notices d'utilisation et de maintenance d'appareils doivent être
mises en permanence à la disposition du personnel utilisateur et respectées. Le
fonctionnement des appareils doit être vérifié selon la fréquence préconisée par le
constructeur ou le vendeur.
Ces procédures de remplacement doivent être prévues en cas de dysfonctionnement
d'un automate : mise en oeuvre d'autres techniques ou transmission des prélèvements à
un autre laboratoire.
II - 3.1 Tout Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit être
équipé au moins du matériel suivant, ce matériel étant maintenu en
permanence en bon état de fonctionnement :
La liste du matériel minimal dont doit disposer tout laboratoire est établie ainsi qu'il
suit :
II. 3.1.1 Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des
actes pratiqués par le laboratoire ;
II.3.1.2 Un centrifugeur, adapté aux examens pratiqués, avec ses
accessoires et permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération comprise entre
500 et 2500 (g) ;
II.3.1.3 Un spectrophotomètre, disposant d'une gamme spectrale comprise
entre 340 et 700 nanomètres. Cet appareil doit permettre de sélectionner une
longueur d'onde avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres. La bande passante à
mi-hauteur doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres. L'appareil doit permettre
d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations d'absorbance de
0,002 pendant une période au moins égale à 3 minutes. L'appareil doit comporter un
dispositif de régulation thermique des cuves ;
II.3.1.4 Une balance permettant d'apprécier le milligramme ;
II.3.1.5 Une étuve à température réglable jusqu'à 120°C ;
II.3.1.6 Un bain-marie à température réglable jusqu'à 60°C ;
II.3.1.7 Un réfrigérateur à +4°C ;
II.3.1.8 Un congélateur permettant d'obtenir une température égale ou
inférieure à - 18°C ;
II.3.1.9 Le petit matériel permettant de mesurer avec précision les volumes
et la verrerie courante.
Ce matériel doit être complété comme indiqué ci-dessous :
II - 3.2 Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la
biochimie par :
II.3.2.1 Un dispositif permettant le dosage du sodium, du potassium ;
II.3.2.2 Un dispositif d'électrophorèse permettant l'étude qualitative et
quantitative des protéines et des lipoprotéines pour les laboratoires pratiquant ces
analyses ;
II.3.2.3 Un dispositif permettant l'application des méthodes
immunochimiques au dosage des antigènes ;
II.3.2.4 Un dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la
détermination du pH sanguin pour les laboratoires pratiquant des analyses pour des
établissements de santé si ces déterminations ne sont pas effectuées dans les
établissements eux-mêmes.
Ces dispositifs peuvent être inclus dans des automates conçus à cet effet.
II - 3.3. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la
microbiologie (bactériologie et virologie), de la mycologie et de la parasitologie par :
II.3.3.1 Un dispositif permettant la centrifugation en nacelles étanches,
II.3.3.2 Deux étuves à températures réglables,
II.3.3.3 Un dispositif permettant de produire et d'entretenir une atmosphère
appauvrie en oxygène et/ou enrichie en dioxyde de carbone dans une enceinte appropriée,
II.3.3.4 Pour les laboratoires pratiquant l'identification et, le cas échéant, les
antibiogrammes des mycobactéries, des chlamydiae et la virologie : une hotte à
aspiration munie d'un filtre prévu pour retenir les particules d'une dimension
supérieure ou égale à 0,3 m
II.3.3.5 Un congélateur à - 80 °C et un microscope inversé pour les laboratoires
pratiquant les cultures virales
II.3.3.6 Un micromètre étalonné pour parasitologie ;
II.3.3.7 Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale et les catégories
de personnes auxquels sont réservés l'exécution de certains actes de bactériologie et
de virologie, le matériel prévu par la réglementation.
II - 3.4 Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de
l'hématologie (cytologie sanguine et hémostase) par :
II.3.4.1 Un dispositif permettant le comptage des éléments figurés du sang, (y
compris des pipettes de dilution appropriées et des cellules à numération) ;
II.3.4.2 Un dispositif permettant la coloration des lames ;
II.3.4.3 Un dispositif permettant la détermination de l'hématocrite ;
II.3.4.4 Un dispositif permettant la mesure de la vitesse de sédimentation sanguine
;
II.3.4.5 Deux chronomètres permettant de mesurer des temps compris entre zéro et
dix minutes avec une précision au moins égale à la seconde.
Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des automates conçus à
cet effet .
II - 3.5 Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de l'immuno
hématologie par:
II.3.5.1 Un jeu de plaques d'opaline ou de plastique translucide ou un
système de plaques à usage unique.
II.3.5.2 Un dispositif permettant de pratiquer la détermination des groupes
sanguins dans le système A.B.O, la recherche des agglutinines et les phénotypages Rhesus
et Kell.
Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des automates
conçus à cet effet.
II - 3.6 Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la
séro-immunologie par :
II.3.6.1 Un dispositif du type prévu en II.3.2.3.
II.3.6.2 Un agitateur de type Kline à mouvement circulaire (100 tours/minute).
II - 3.7 Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens in vitro utilisant les
éléments radioactifs.
Les locaux et le matériel doivent être conformes à la réglementation spécifique en
vigueur.
II - 4. MATERIELS ET REACTIFS
Le petit matériel indispensable au fonctionnement des appareils doit être conforme aux
normes spécifiées par les constructeurs, et être utilisé uniquement selon l'usage et
les modalités prévues.
Les réactifs destinés aux laboratoires font l'objet, avant la mise sur le marché, à
titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament. Le
numéro d'enregistrement figure sur l'emballage du réactif.
Le biologiste doit vérifier que la notice d'utilisation précise que le réactif utilisé
a fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament et que le numéro
d'enregistrement figure sur l'emballage du réactif.
Les réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire doivent porter la date de leur
préparation ou reconstitution et celle de leur péremption , ceux d'origine industrielle
doivent comporter, en outre, la date de leur réception au laboratoire. Les instructions
précises sur leurs conditions de stockage doivent être respectées.
La stabilité des réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire doit être
indiquée et vérifiée.
Tout réactif périmé doit être éliminé.
Les réactifs présentant un caractère toxique et/ou potentiellement contaminant doivent
être stockés dans des conditions particulières. Le personnel doit être instruit de
cette particularité et de leur stockage et des mesures à prendre pour éviter tout
risque, ou en cas d'incident.
II - 5. INFORMATIQUE
Pour les laboratoires possédant un système informatique, celui-ci doit être conçu et
réalisé de façon à éviter les erreurs et à respecter la confidentialité des
données qu'il contient.
L'accès total ou partiel aux données doit être limité au personnel autorisé. Toute
modification des informations ou des programmes ne peut être effectuée que par une
personne autorisée et être répertoriée.
Une procédure doit être établie pour permettre d'éviter la perte des informations en
cas de panne du système informatique.
II - 6 ELIMINATION DES DECHETS
II - 6.1 L'élimination des déchets doit être conforme à la législation et à la
réglementation en vigueur.
Elle doit être conduite de manière à ne pas compromettre la santé du personnel du
laboratoire et celui chargé de la collecte des déchets et ne pas polluer
l'environnement.
II - 6.2 Les déchets générés par l'activité de prélèvement et par
l'exécution des analyses, doivent être séparés en :
- déchets à risques ;
- déchets professionnels assimilables à des ordures ménagères.
II.6.2.1. Les déchets à risques sont séparés en trois groupes :
- déchets potentiellement contaminés, déchets anatomiques, déchets
piquants ou coupants ;
- produits toxiques et chimiques ;
- produits radioactifs.
Pour chaque groupe, une filière d'élimination doit être mise en place avec
des modalités de conditionnement, de stockage, de transport et de traitement
spécifiques.
Lorsqu'une société prestataire de services effectue l'élimination, un contrat
doit être établi avec le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale ou
avec l'établissement dont il dépend. Chaque filière doit donner lieu à l'élaboration
d'un bordereau de suivi. Celui-ci permet au laboratoire de justifier des quantités de
déchets éliminés ainsi que des modalités de cette élimination.
II.6.2.2. Les déchets assimilables à des ordures ménagères sont à conserver en
conteneurs en vue de leur élimination par le circuit des ordures ménagères après
accord de la collectivité locale.
III - EXECUTION DES ANALYSES - REGLES GENERALES
III - 1. PROCEDURES
III - 1.1. Généralités
Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de
procédures opératoires écrites, datées et techniquement validées afin d'assurer la
qualité des résultats et la conformité au guide.
Dans chaque zone d'activité spécifique du laboratoire, les procédures opératoires
relatives aux opérations qui y sont réalisées doivent être immédiatement disponibles.
Des livres, des articles, des manuels peuvent être utilisés comme compléments
sans s'y substituer.
Ces procédures ne doivent pas être figées dans le temps, mais être adaptées à
l'évolution des connaissances et des données techniques. Toute modification d'une
procédure doit être écrite, approuvée par le biologiste, directeur du laboratoire ou
chef de service ou de département, sous réserve des dispositions de l'article L.
714-25-2 du code de la santé publique, et faire l'objet d'une information et d'une
formation du personnel.
La réalisation des actes de biologie doit respecter les obligations techniques prévues
dans les arrêtés fixant la Nomenclature des actes de biologie médicale.
Le mélange de plusieurs échantillons issus d'individus différents est interdit pour des
analyses individuelles de biologie médicale : chaque échantillon biologique doit être
traité séparément.
III - 1.2. Applications
Les procédures opératoires disponibles concernent notamment les points suivantes :
- le prélèvement ;
- le choix du récipient destiné à recevoir le prélèvement (l'anticoagulant ou
le réactif éventuel) ;
- l'identification du patient et de l'échantillon : nom patronymique, prénom nom
marital, sexe, date de naissance ;
- le transport éventuel des échantillons ;
- le traitement préalable de l'échantillon (centrifugation, répartition en
aliquotes, ...) ;
- les interférences des médicaments et:ou des aliments susceptibles de modifier les
résultats de l'analyse ;
- la conservation avant et après analyse ;
- l'appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification) ;
- les réactifs (préparation, utilisation, péremption, conservation) ;
- la réalisation de l'analyse avec une description de la méthode utilisée. Il est
important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et données
techniques du moment. Dans la mesure du possible, elle suivra les recommandations des
sociétés savantes de biologie nationales ou internationales ;
- les règles de validation ;
- la transmission des analyses ;
- l'entretien des locaux et des matériels ;
- l'assurance de qualité,
- la gestion des systèmes informatiques éventuels.
III - 2. PRELEVEMENT, IDENTIFICATION, CONSERVATION ET ELIMINATION DES
ECHANTILLONS
III - 2.1. Prélèvement des échantillons :
Réalisation : le prélèvement doit être effectué par le biologiste ou par du
personnel autorisé conformément à la réglementation en vigueur. Ce personnel
doit être informé des erreurs sur les résultats d'analyse consécutives à la
réalisation défectueuse du prélèvement et de la nécessité de préciser au biologiste
responsable tout incident survenu au cours du prélèvement. Le biologiste doit refuser
tout prélèvement effectué dans des conditions incorrectes. L'identité et la qualité
du préleveur doivent être indiquées et transmises au biologiste responsable de
l'analyse.
Matériel : le prélèvement doit être réalisé en règle générale avec du matériel
stérile à usage unique. Le récipient destiné à recevoir l'échantillon
biologique doit être adapté à la nature de l'échantillon et à celle des
analyses. En particulier, la nature du récipient, de son système de fermeture, la nature
et la quantité ou la concentration des substances adjuvantes qu'il peut contenir, doivent
être connus et précisés en fonction de l'échantillon auquel ils sont destinés. Le
récipient doit être conçu pour éviter tout risque de contamination et de pollution.
Toute précaution utile doit être prise pour le stockage et l'élimination sans danger
des aiguilles ayant servi aux prélèvements.
Date du prélèvement : elle doit être connue avec précision, ainsi que l'heure du
prélèvement, pour éviter des erreurs dans l'interprétation des résultats liées au
statut digestif, au rythme nycthéméral, à l'absorption de médicament.
III - 2.2. Identification des échantillons
III. 2.2.1. Tubes ou récipients primaires :
L'étiquetage des récipients contenant l'échantillon biologique doit être fait
au moment du prélèvement par la personne ayant réalisé le prélèvement. L'étiquetage
doit être conçu pour éviter toute erreur sur l'identité de la personne. Il doit
mentionner, outre l'identifiant du patient, la date et, si nécessaire, l'heure du
prélèvement, la nature de l'échantillon, celle des substances ajoutées comme, par
exemple, les anticoagulants. Une fiche de renseignements cliniques doit être demandée au
médecin prescripteur chaque fois qu'elle est utile à la réalisation correcte de
l'analyse et à son interprétation.
Si un étiquetage code/barre est utilisé, il ne doit pas masquer les
renseignements énoncés en clair : les nom et prénom, la date du prélèvement et,
éventuellement, la date de naissance, et l'heure de prélèvement. Si l'apposition de
l'étiquetage code/barre est confié à du personnel différent de celui ayant réalisé
le prélèvement, des procédures strictes doivent permettre d'éviter toute erreur
d'identification.
III .2.2.2. Tubes ou récipients secondaires :
Lors de la préparation de quantités d'aliquotes, l'étiquetage des tubes ou
récipients secondaires doit se faire selon des procédures rigoureuses
permettant l'identification sans ambiguïté de l'échantillon au sein du poste de travail
ou du poste de stockage.
III. 2.2.3. Transmission de l'échantillon à un autre laboratoire :
La fiche de suivi doit mentionner en clair le nom et le prénom, la date et
l'heure de prélèvement, du pré-traitement ainsi que les conditions de stockage et
de transport et les incidents éventuels.
En outre, si une fiche de renseignements cliniques est jointe au prélèvement
primaire, elle doit être jointe à la transmission. La date et l'heure de réception du
laboratoire destinataire doivent être notées. Le biologiste, étant responsable des
résultats obtenus, ne peut exécuter les examens transmis que dans la mesure où la
qualité du prélèvement, les conditions de transport et de prétraitement sont
adéquates.
III - 2.3. Conservation des échantillons avant l'analyse
Les conditions de conservation doivent être conformes aux règles de sécurité et
d'hygiène en vigueur pour éviter toute contamination du personnel ou toute pollution.
Les échantillons de calibrage et de contrôle doivent être conservés avec soin dans les
conditions précisées par le fabricant. La période de validité doit être respectée,
en particulier pour les échantillons reconstitués à partir des substances
lyophilisées, qui doivent porter la date et l'heure de reconstitution. Toutes les
précautions doivent être prises pour éviter les phénomènes d'évaporation et de
contamination.
Avant exécution des analyses, si celles-ci sont différées, les échantillons ou
leurs aliquotes doivent être conservés dans des conditions qui préservent leur
qualité.
Après exécution des analyses, les échantillons peuvent être conservés pour permettre
une comparaison ou une vérification ultérieures. Cette conservation est d'ailleurs
obligatoire pour certains examens précisés à la Nomenclature des actes de biologie
médicale : ainsi, les sérums ayant fait l'objet d'un examen en vue du diagnostic d'une
affection virale ou parasitaire doivent être conservés congelés au moins un an.
Les conditions d'identification, de fermeture des récipients et de température de
conservation doivent être rigoureusement observées pour éviter tout risque d'erreur, de
modification qualitative et/ou quantitative et de contamination. La durée de conservation
pour chaque cas particulier doit, si elle n'est pas réglementaire, être fixée par le
biologiste et inscrite sur les procédures opératoires.
La congélation de quantités aliquotes obtenues après reconstitution d'échantillons
lyophilisés engage la responsabilité du biologiste.III - 3. VALIDATION DES RESULTATS
La validation des résultats est double : elle comporte une validation analytique qui peut
être réalisée par le personnel d'exécution sous la responsabilité du biologiste, et
une validation biologique, qui est de la compétence exclusive du biologiste :
La validation analytique des examens doit être soumise à des procédures précises
écrites. Elle ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié les indicateurs de bon
fonctionnement des instruments et pris connaissance des résultats du contrôle de
qualité interne.
La validation biologique doit s'assurer de la compatibilité des résultats et l'ensemble
des analyses réalisées pour le même patient à des temps différents, compte tenu, le
cas échéant, des variations de son état clinique , des traitements subis et des
résultats antérieurs. La fiche de renseignements cliniques est une aide pour
l'interprétation des résultats et, éventuellement , la poursuite des
investigations.
III - 4 EXPRESSION DES RESULTATS ET COMPTES RENDUS D'ANALYSES
III - 4.1. Expression des résultats :
L'expression des résultats doit être précise et sans équivoque. Les valeurs de
référence doivent être indiquées. La méthode d'analyse utilisée doit être
mentionnée chaque fois qu'elle peut influer sur l'expression du résultat ainsi que
lorsque la réglementation l'exige.
Pour les résultats quantitatifs, le cas échéant, les performances analytiques de la
méthode peuvent être indiquées. Les unités du système international (S.I) seront
utilisées si possible.
III - 4.2. Comptes rendus et signature :
Les comptes rendus d'analyses doivent figurer sur un papier à en-tête du laboratoire
comportant les mentions fixées réglementairement et être signés par le biologiste.
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi
N° 75-626 du 11 Juillet 1975, le compte rendu d'analyses de prélèvements transmis
en application d'un contrat de collaboration doit mentionner de façon apparente le nom et
l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du
directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Le
signataire du compte rendu garantit l'exactitude de ces mentions. Dans ce cas, en
application de l'article 20-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié par le
décret n° 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires
d'analyses de biologie médicale, le compte rendu doit être signé par un directeur ou un
directeur adjoint du laboratoire qui a effectué ou pris en charge les prélèvements.
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi
n° 75-626 du 11 juillet 1975, le compte rendu d'analyses des prélèvements transmis en
vue de l'exécution d'actes réservés (art. L. 759 du code de la santé publique) ou des
actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté (art. L. 760, alinéa 5,
du même code) doit être rédigé sur papier à en-tête du laboratoire où ont été
exécutés ces actes et doit porter la signature du directeur ou du directeur adjoint sous
le contrôle duquel ils ont été exécutés.
Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après les opérations de validation.
Toutefois, pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens demandés en
urgence, des résultats partiels peuvent être transmis avant la validation biologique de
l'ensemble des résultats demandés. Ils doivent être confirmés dès que celle-ci aura
été effectuée par un biologiste et le médecin traitant doit être informé de cette
particularité.
III - 5. TRANSMISSION DES RESULTATS
III - 5.1. Elle doit se conformer à la législation et à la réglementation en
vigueur et assurer le respect du secret professionnel.
Les résultats d'analyses sont, d'une façon générale, remis au patient ou lui sont
envoyés sous pli cacheté, à son nom et à son adresse. Les résultats d'analyses
peuvent être également transmis au médecin prescripteur du patient. Lorsque le patient
est hospitalisé les résultats sont adressés au médecin prescripteur et remis au
patient à sa demande selon la réglementation en vigueur;
Si les résultats sont transmis par un procédé télématique à un autre laboratoire ou
au médecin prescripteur, le biologiste doit s'assurer de la validité des résultats
transmis et du respect de la confidentialité. Un résultat écrit et signé doit être
adressé ultérieurement.
Lorsque le patient est un incapable majeur ou un mineur, le biologiste ne peut donner les
résultats qu'au représentant légal sous réserve d'exceptions prévues par la
législation.
Lorsque le résultat d'un examen biologique met en jeu le pronostic vital, le biologiste
doit tout mettre en oeuvre pour joindre et avertir le médecin traitant dans les plus
brefs délais.
III - 5.2 Un résultat laissant présager un pronostic fatal ne doit être révélé
qu'avec la plus grande circonspection;
Le biologiste doit prendre contact dans les meilleurs délais avec le médecin
prescripteur.
Si les résultats ne peuvent pas être communiqués au médecin prescripteur (changement
de médecin, analyses effectuées à l'initiative du biologiste ou ajoutées à la demande
du patient), le biologiste doit demander au malade de lui désigner le médecin à qui il
souhaiterait voir remettre les résultats.
Si aucun médecin n'est désigné, il appartient au biologiste d'informer lui-même le
patient des résultats avec d'autant plus de prudence et sensibilité que les résultats
sont préoccupants.
Tout résultat préoccupant, soit pour le patient soit au regard de la santé publique,
que le biologiste est amené à remettre, ne peut être communiqué au patient qu'en main
propre et au cours d'un entretien particulier. Le biologiste doit alors inciter le patient
à consulter un médecin traitant le plus rapidement possible.
III - 5.3. Les comptes rendus d'analyses effectués dans le cadre d'une enquête
médico-légale ne peuvent être adressés qu'au magistrat instructeur dans des conditions
garantissant la confidentialité.
III - 5.4. Le compte rendu d'analyses, prescrites par le médecin du travail dans le
cadre de sa mission (avis d'aptitude notamment), lui est directement communiqué par le
laboratoire qui les a effectuées. Le médecin du travail informe le salarié des
résultats.
Si, à l'occasion des examens qu'il a effectués ou prescrits, dans le cadre de sa
mission, le médecin du travail découvre une affection qui mérite d'être traitée, il
adresse, sauf urgence, le salarié à son médecin traitant et peut lui transmettre les
renseignements utiles à la conduite des soins.
Il en va de même des renseignements que, avec l'accord du salarié et dans son intérêt,
le médecin traitant peut communiquer au médecin du travail.
III - 5.5. Un biologiste ne peut pas répondre à une demande de renseignements faite
par une compagnie d'assurances concernant une analyse, même si cette demande émane
du médecin de la compagnie. Les résultats d'analyses destinés à des compagnies
d'assurances ne peuvent être remis qu'à l'intéressé, qui reste libre d'en faire
l'usage qu'il désire.
IV - CAS PARTICULIERS DES EXAMENS DE LABORATOIRE DESTINES AUX
RECHERCHES BIOMEDICALES
Les analyses de biologie médicale effectuées au cours des recherches
biomédicales entrant dans le cadre du livre II bis du code de la santé
publique sont notamment destinées :
- soit à mettre en évidence une propriété pharmacologique ou thérapeutique d'un
ensemble de molécules médicamenteuses se traduisant par une modification qualitative ou
quantitative d'un constituant biologique ;
- soit à révéler une toxicité susceptible d'induire une altération métabolique
générale ou une insuffisance organique ou fonctionnelle.
Au cours de ces expertises, l'interprétation des résultats biologiques met en oeuvre des
méthodes statistiques d'une importance primordiale devant éviter de fausser les
conclusions de l'étude.
IV - 1. ETABLISSEMENT DU PROTOCOLE EXPERIMENTAL
C'est un temps capital : de sa rigueur dépendra en grande partie la qualité de
l'étude.
Le protocole expérimental est établi, en tenant compte des exigences législatives et
réglementaires, par concertation entre les différentes parties intéressées : le
promoteur de l'étude, le médecin investigateur, le biologiste et le statisticien.
Il doit détailler avec précision les différents stades et opérations de l'étude.
Outre la nature, le nombre et la fréquence des examens demandés, il faut apporter une
attention particulière aux points suivants :
- le médicament administré ou ses métabolites est (sont) susceptible(s) de
fausser certains résultats analytiques ;
- l'heure des prélèvements et son rapport avec celui de l'administration
médicamenteuse ;
- les conditions du prélèvement, d'étiquetage, de transport au laboratoire, du
traitement préalable, ainsi que la température et la durée de conservation en cas
d'analyse différée ;
- l'incidence des jours fériés.
Ces procédures opératoires claires et détaillées doivent être établies à l'usage du
personnel chargé du prélèvement, de l'identification, du traitement préalable,
du transport et de l'exécution des analyses.
La méthode analytique doit être choisie en fonction des exigences de l'expertise :
appareillage, réactifs, choix des étalons et des contrôles ; ses performances ,
précision, exactitude, spécificité doivent être communiquées.
La méthode analytique doit être identique pendant toute la durée de l'essai
(mêmes réactifs, mêmes solutions de calibrage et mêmes échantillons de
contrôle).
L'exécution immédiate ou différée des analyses doit faire l'objet d'une concertation.
En cas d'exécution différée, les conditions de conservation et d'exécution des
analyses doivent être précisées.
La suspicion d'une toxicité du produit administré rend dangereuse l'exécution
différée des analyses.
Les comptes rendus, outre les résultats des analyses biologiques, doivent mentionner ceux
des contrôles : les résultats doivent être transmis au médecin investigateur.
IV - 2 REALISATION DU PROTOCOLE
Le biologiste responsable de son exécution doit veiller
- à la bonne exécution des analyses en conformité avec les prescriptions du guide
et les règles édictées par le protocole expérimental ;
- à la validation des résultats ;
- à l'édition d'un compte rendu ;
- à la transmission de ce compte rendu : la bonne et rapide exécution de cette
opération est particulièrement importante quand la variation de certains constituants
biologiques peut entraîner l'exclusion de l'étude du patient concerné ;
- à l'archivage des résultats, y compris des données brutes (en particulier suivi
de l'analyse).
Dans le cas d'étude multicentrique, il est fréquent de confier à un seul laboratoire la
réalisation de l'ensemble des examens ou d'une partie d'entre eux : des procédures
opératoires doivent être élaborées pour optimiser les conditions d'envoi des
échantillons biologiques au laboratoire exécutant. Si cette solution centralisée n'est
pas retenue, tous les laboratoires inclus dans l'étude doivent utiliser rigoureusement la
même méthode de traitement et de mesure.
IV - 3. COMPTES RENDUS
Outre les comptes rendus concernant chaque échantillon établis conformément aux
prescriptions figurant au chapitre III - 4 ci-dessus, il est conseillé au biologiste
d'établir :
- avant le début de l'étude, un document général concernant l'ensemble de la
méthode analytique, des modalités du contrôle de qualité, celles de l'expression et de
la transmission des résultats. Ce document général doit être rédigé et communiqué
au promoteur de l'étude et au médecin investigateur ;
- un document récapitulatif par personne impliquée dans l'expertise indiquant :
les différents résultats avec la date et l'heure de prélèvement et celle de
l'exécution des analyses ; les résultats des échantillons de contrôle avec les mêmes
renseignements chronologiques ; les éventuelles remarques ainsi que les incidents
survenus.
V - L'ASSURANCE DE QUALITE
Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer d'un système
d'assurance de qualité basé que des procédures opératoires écrites concernant
les différentes étapes de l'analyse et les conditions de son exécution.
La qualité ne dépend pas seulement de l'analyse proprement dite, mais de l'organisation
générale du laboratoire, de la qualification et de la motivation du personnel et du
respect des procédures opératoires lors des différentes étapes de l'exécution des
examens : pré-analytiques, analytiques et post-analytiques_
Toute l'équipe du laboratoire est concernée par ce système d'assurance de qualité qui
est placé sous l'autorité du directeur de laboratoire ou de l'un des directeurs
adjoints du laboratoire ou d'un des biologistes du service ou du département.
Un système d'assurance de qualité doit être permanent et prévoit une trace des
contrôles effectués. Sans cette trace, il est difficile, et parfois impossible, de
retrouver une erreur et/ou d'en analyser les causes pour en éviter la répétition.
V - 1. RESPONSABILITES DE LA PERSONNE CHARGEE DE L'ASSURANCE DE QUALITE
Le système d'assurance de qualité du laboratoire est placé sous la
responsabilité du biologiste ou d'un biologiste lorsqu'ils sont plusieurs à exercer dans
le même laboratoire.
La personne chargée de la gestion du système d'assurance de qualité devra avoir la
formation, la compétence et l'expérience nécessaires pour accomplir cette tâche qui
lui sera confiée. Cette personne doit notamment s'assurer :
a) Quant au personnel :
- que les procédures opératoires concernant l'hygiène et la sécurité des
personnels sont mises en oeuvre ;
- que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à un exécutant
présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées ;
- que le personnel est sensibilisé à la notion d'assurance de qualité et formé
à la mise en oeuvre des "pratiques qualité" ;
b) Quant aux procédures opératoires :
- de leur validation ;
- de leur mise en oeuvre par le personnel ;
- de l'information du personnel de toute modification de procédure, cette
modification approuvée par le directeur du laboratoire ou le chef de service ou de
département doit être écrite, datée et communiquée au personnel, celui-ci est formé
à son application ;
- de leur conservation dans un fichier chronologique.
c) Quant au contrôle de qualité :
- de la gestion du programme de contrôle de qualité externe et interne du
laboratoire ;
- de la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de qualité et de
la correction des anomalies ;
- de l'information du directeur ou du chef de service de département du
laboratoire des constatations et des observations du personnel chargé de la gestion du
système d'assurance de qualité ;
- des modalités de rappel éventuel des réactifs ;
- de la maintenance : l'appareillage est fonctionnel et les registres sont tenus à
jour ;
- d'un système d'assurance de qualité équivalent auprès des laboratoires
travaillant en collaboration avec le laboratoire et auxquels sont transmis des
prélèvements aux fins d'analyses.
V - 2 L'EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE (E.E.Q)
V - 2.1. Le contrôle de qualité national
Ce terme correspond au programme d'évaluation externe de la qualité défini par le
décret pris en application de l'article L. 761-14 du code de la santé publique. Il
s'agit d'un auto-contrôle qui doit se dérouler dans un climat de confiance réciproque.
Les résultats individuels produits lors de ce contrôle sont confidentiels et ne peuvent
être communiqués aux autorités sanitaires que dans les conditions prévues par les
textes.
La participation au programme national d'évaluation externe de la qualité est
obligatoire. Il est rappelé que tout refus de participation, ou toute insuffisance de
participation, est susceptible de déclencher des sanctions pénales prévues par les
textes législatifs et réglementaires.
Une participation loyale est indispensable pour qu'elle soit utile. Cette participation
doit être un reflet exact de la pratique. Une optimisation artificielle des résultats du
contrôle est inutile pour le laboratoire et nuisible pour la collectivité.
Ce n'est pas tant l'erreur qui est coupable que l'indifférence face à cette erreur qui a
pour conséquence sa répétition. D'autre part, les données d'ensemble sont précieuses
pour la collectivité.
Les résultats individuels et globaux de l'évaluation externe de la qualité sont
analysés collectivement par toute l'équipe du laboratoire afin de remédier aux erreurs
qui pourraient être objectivées. L'étude critique des anomalies détectées par le
contrôle de qualité peut induire la remise en cause de la méthode utilisée au
laboratoire. Il peut aussi être utile d'engager un dialogue avec les responsables du
contrôle de qualité pour éclaircir les raisons d'un résultat discordant inexpliqué.
Une trace des décisions induites par les résultats de l'évaluation externe de la
qualité doit être conservée en même temps que sont archivés les comptes rendus
individuels du laboratoire pendant cinq ans.
La rigueur de cette démarche se justifie parce qu'elle aboutit à une bonne information
des biologistes sur la qualité de leurs prestations. Ces informations permettent aux
biologistes de corriger les anomalies mises en évidence, démarche normale de tout
biologiste. La répétition d'erreurs objectivées par le contrôle de qualité, les
erreurs graves entraînent un contrôle de bonne exécution des laboratoires.
V - 2.2 Autres contrôles externes de qualité
Le laboratoire peut participer à des contrôles de qualité externes organisés par
des sociétés scientifiques, des groupements de biologistes ou tout autre organisme
présentant les garanties nécessaires.
V - 3. CONTROLE DE QUALITE INTERNE
Le contrôle de qualité interne est indispensable pour permettre de déceler les
anomalies et les erreurs des mesures pour y remédier immédiatement. Il est organisé par
le biologiste qualifié chargé de l'assurance de qualité.
Il comporte toutes les mesures destinées à vérifier les différentes phases de
l'activité permettant l'obtention des résultats, et notamment l'analyse d'échantillons
de contrôle effectuée dans les mêmes conditions que celles appliquées aux
échantillons biologiques.
Ces procédures opératoires doivent préciser la fréquence de passage des échantillons
de contrôle et les valeurs acceptables pour chaque constituant. Elles doivent également
comporter les instructions concernant les mesures à prendre en cas d'anomalies
constatées.
Il est rappelé que les échantillons de contrôle ne peuvent en aucun cas se substituer
aux échantillons de calibrage des mesures et, inversement, les échantillons de calibrage
ne peuvent être utilisés en même temps comme échantillon de contrôle.
Dans les disciplines mettant en oeuvre un examen macroscopique et/ou microscopique, il est
utile de conserver les pièces pathologiques ayant servi au diagnostic pouvant constituer
un élément de référence.
VI - STOCKAGE ET CONSERVATION DES ARCHIVES
VI - 1. LES ARCHIVES DU LABORATOIRE DOIVENT COMPORTER AU MINIMUM :
VI - 1.1. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux
dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 :
a) Décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 (art. 21 et 22) :
- le relevé chronologique des analyses exprimées en unités (lettre-clé
des analyses) effectuées par le laboratoire ou transmises par ce laboratoire à un autre
laboratoire. Ce relevé doit être conservé pendant une période de dix ans ;
- les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire. Ces
résultats doivent être conservés pendant une période d'au moins cinq ans. Les
résultats nominatifs des analyses d'anatomie et cytologie pathologiques sont conservés
pendant une période d'au moins dix ans,
b) Décret 78-1148 du 7 décembre 1978 relatif au contrôle de qualité des analyses :
- les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins du
contrôle national de qualité doivent être conservés pendant cinq ans,
c) Selon les prescriptions du présent guide de bonne exécution des analyses :
- le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées
à la suite du résultat du contrôle national de qualité, à conserver pendant cinq ans
;
- les résultats des contrôles de qualité internes, trois années au moins
;
- un exemplaire des procédures opératoires et de leurs modifications
comportant la date de leur mise en oeuvre, pendant la durée de leur utilisation et au
moins trois après la fin de leur utilisation ;
- les contrats et les documents relatifs à l'enlèvement des déchets,
pendant trois ans au moins ;
- les documents relatifs aux instruments et à leur maintenance, pendant la
durée d'utilisation de ce matériel ;
- les documents relatifs aux réactifs et au matériel consommable, pendant
la durée d'utilisation.
VI - 1.2. Pour les laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale dans les
établissements publics de santé :
a) Arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières :
- les dossiers et livres de laboratoires doivent être conservés pendant
vingt ans,
b) Décret n° 78-1148 du 7 décembre 1978 relatif au contrôle de qualité des analyses :
- les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins du
contrôle national de qualité doivent être conservés pendant cinq ans
c) Selon les prescriptions du présent guide de bonne exécution des analyses :
- le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées
à la suite du résultat du contrôle national de qualité, à conserver pendant cinq ans
;
- les résultats des contrôles de qualité internes, trois années au moins
;
- un exemplaire des procédures opératoires et de leurs modifications
comportant la date de leur mise en oeuvre, pendant la durée de leur utilisation et au
moins trois ans après la fin de leur utilisation ;
- les contrats et les documents relatifs à l'enlèvement des déchets,
pendant trois ans au moins ;
- les documents relatifs aux instruments et à leur maintenance, pendant la
durée d'utilisation de ce matériel ;
- les documents relatifs aux réactifs et au matériel consommable, pendant la
durée d'utilisation.
VI - 2. LES ARCHIVES DOIVENT ETRE ENTREPOSEES DANS UN LOCAL ADAPTE A CET USAGE,
PERMETTANT LA CONSERVATION DES DOCUMENTS SANS ALTERATION (TEMPERATURE, ETAT HYGROMETRIQUE
EN PARTICULIER) :
Toutes les mesures propres à assurer la confidentialité des résultats nominatifs
doivent être prises.
Aux cas où des documents sont conservés sous forme informatique, la procédure de
stockage doit être établie pour éviter toute perte accidentelle des informations. Les
informations archivées doivent être dupliquées sur deux supports distincts : le premier
servant à la consultation habituelle et le second étant gardé en réserve. La lecture
des informations archivées doit pouvoir être accessible et consultée pendant toute le
durée de leur conservation.
L'organisation et le classement doivent permettre une consultation rapide et facile.