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Association pour la Promotion du Contrôle de Qualité en Biologie Médicale
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POLITIQUE QUALITÉ

Depuis 1972, année de sa création, ProBioQual apporte une aide précieuse aux laboratoires et au personnel des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) pour assurer une biologie médicale de qualité.

La section Contrôle de la Qualité participe à l’amélioration des techniques de dosage, permet l’évaluation de la performance des laboratoires, aide les LBM à répondre aux exigences des Normes NF EN ISO 15189, ISO 22870 et être en conformité avec les exigences de la législation française.

La section Formation Continue en Biologie Médicale permet au personnel des LBM d’approfondir leurs connaissances, d’évaluer leurs pratiques professionnelles et de satisfaire aux obligations de Développement Professionnel Continu (DPC).

 

1 - QUALITÉ DES SERVICES ENVERS LES LABORATOIRES INSCRITS A UN PROGRAMME ET LES AUTRES PARTICIPANTS

Les Coordonnateurs de programmes, Biologistes Experts exercent leur activité principale dans un LBM ; ils sont choisis pour leurs compétences et apportent leur expérience acquise sur le terrain.

ProBioQual s’efforce d’apporter des réponses dans les meilleurs délais aux questions des laboratoires.

ProBioQual veille à son indépendance.

ProBioQual n’a pas de politique commerciale ; ProBioQual est une association loi 1901, à but non lucratif.

ProBioQual s’assure de l’indépendance des Coordonnateurs de programmes, Biologistes Experts en analysant et maitrisant les conflits d’intérêt qu’ils déclarent.

 

2 - NIVEAU DE SERVICE

2.1 Aspect normatif : Certification ISO 9001 et Accréditation ISO 17043

  • ProBioQual est certifié ISO 9001 depuis 2010 et a obtenu son renouvellement version 2015 en 2017. Le certificat couvre la réalisation de programmes de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et de sessions de formation continue en biologie médicale pour les biologistes privés et publics et les techniciens de laboratoire médical (consultez notre certificat).
  • ProBioQual, Organisateur de Comparaison Inter Laboratoires (OCIL), répond également aux exigences de la Norme ISO 17043 :2010 pour certains programmes d’Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) (consultez notre certificat).
  • ProBioQual utilise les méthodes statistiques décrites dans la norme ISO 13528 : « Méthodes statistiques utilisées dans les essais d’aptitude par comparaisons inter-laboratoires » comme le préconise la Norme ISO 17043.
  • ProBioQual utilise un système de qualité unique applicable à l’ensemble de son activité, qu’elle soit réalisée sous ou hors accréditation.

2.2 Aspect réglementaire

  • ProBioQual est conforme aux exigences réglementaires européennes relatives aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/CE). ProBioQual se conformera au nouveau Règlement Européen lors de sa mise en vigueur en 2022.
  • ProBioQual est un organisme de formation enregistré par l’ANDPC (Agence Nationale du Développement Professionnel Continu) sous le N° 1747 et par la formation professionnelle sous le N° 82 69 04 169 69.
    Les programmes de formation dans le cadre du DPC sont approuvés par les Commissions Scientifiques Indépendantes des métiers des LBM (médecin biologiste, pharmacien biologiste, technicien de laboratoire médical).

2.3 Les prestations proposées évoluent en permanence en fonction des besoins des inscrits

  • ProBioQual améliore en permanence l’exploitation statistique des résultats des participants en proposant de nouveaux indicateurs permettant l’évaluation de performance du laboratoire et en proposant leur suivi.
  • ProBioQual est à l’écoute des participants (analyse des informations données par les inscrits, Comité Technique, sondages, enquêtes de satisfaction, consultation des participants à la formation continue).
  • ProBioQual s’efforce de proposer des nouveaux analytes afin de couvrir un périmètre plus large du domaine de la biologie médicale.

2.4 Amélioration des outils informatiques permettant :

  • La sécurité de la saisie des résultats des inscrits et de la confidentialité
  • La communication via le site internet
  • La saisie et le traitement des EEQ qualitatives
  • Amélioration des moyens pédagogiques et de l’évaluation des participants à la formation continue

 

3 – BUT DU SMQ

Le but du Système de Management de la Qualité est de maintenir la qualité de service à un niveau élevé par :

  • L’amélioration continue des programmes
  • La recherche permanente de la satisfaction des inscrits
  • La mise en place et le suivi des actions correctives consécutives aux audits internes réalisés et/ou aux dysfonctionnements ou non-conformités détectés
  • La revue, l’analyse et la maîtrise des conflits d’intérêt potentiels
  • L’analyse des besoins en formation et les moyens donnés pour satisfaire cette demande

 

4 – APPLICATION DES PROCEDURES ET DES POLITIQUES

4.1 Diffusion du système documentaire

  • Utilisation d’un logiciel de gestion de la qualité (Kalilab®) permettant la diffusion à tous les personnels salariés et bénévoles.
  • Mise à disposition de l’ensemble du système documentaire dans le local de ProBioQual.

4.2 Vérification de l’application des procédures

  • Pilotage des processus et revues de processus : avec la mise en place et le suivi d’indicateurs qualités.
  • Audits internes : vérification de l’application des procédures et des politiques.
  • Analyse des informations par la cellule qualité, le COPIL puis remontée des résultats de cette analyse à la Direction.

 

5 – ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

Engagement du Président pour 3 ans (Voir ici)

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